14省大聯盟啟動進口抗癌藥專項采購
2018/9/3 15:56:22
醫藥網9月3日訊 8月的最後兩天，山西、内蒙古、遼甯、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、甯夏、新疆和陝西等14個省（區）自願組成的省際采購聯盟抛出“重磅政策”。記者從吉林省藥采中心31日挂網的《省際聯盟進口抗癌藥專項采購公告》獲悉，上述省份紛紛發布通知，全面啟動聯盟内各省進口抗癌藥品的專項采購工作。
不含已調稅降價的14種藥品
在這份公告的附件中，記者看到，根據财稅47号文和國保辦4号文，以103種抗癌藥品制劑為基礎，剔除國家談判抗癌藥物已調稅降價的14種藥品，并增加了2個PD-1抑制劑，包括甲磺酸伊馬替尼、克唑替尼、西達苯胺、西妥昔單抗注射液等共91個抗癌藥被收進專項采購目錄中。
換句話說，這14個省區将按照省際聯盟進口抗癌藥物專項采購目錄開啟抗癌藥物的專項采購，相關抗癌藥物将快速進入臨床使用。除零關稅列出的抗癌藥外，值得注意的是，2個PD-1抑制劑納武利尤單抗和帕博利珠單抗也在采購目錄中。
前者6月初在華獲批上市，用于治療表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
納武利尤單抗注射液是我國批準注冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。百時美施貴寶公司在中國首先開展相關臨床試驗，并據此提交進口藥品注冊申請。而肺癌是全球高發的惡性腫瘤，死亡率居首位。專家認為，癌症越來越高的發病率和死亡率促進癌症藥物市場壯大。統計數據顯示，全球癌症藥物市場規模從2013年的729億美元擴至2017年的1106億美元，複合年增長率達12.8%。随着癌症藥物市場的進一步擴大，預計2030年全球腫瘤市場銷售額将超4000億美元。與此同時，中國癌症藥物市場需求仍大，預計2018年市場規模将達234億美元，到2020年将超300億美元。納武利尤單抗注射液在國内将重新構建競争格局。
帕博利珠單抗則為一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤提供了新選擇。據悉，帕博利珠單抗從提交申請到獲批僅用了短短五個多月時間，創下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。在中國，黑色素瘤的發病率相比歐美較低，但由于人口基數龐大，每年新發病例也接近2萬人。市場人士推測，帕博利珠單抗的潛力由此可見一斑。其實，治療黑色素瘤隻是帕博利珠單抗抗腫瘤作用的冰山一角。目前，帕博利珠單抗已在80多個國家獲批使用，覆蓋9個瘤種的12個以上适應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌、B細胞淋巴瘤等。
國家醫保局此前發文，下調14種前期國家談判抗癌藥的支付标準和采購價格，對價格落地工作進行部署，要求9月底前各省級藥品集中采購平台按照調整後的新價格公開挂網采購。也有人認為，進口藥的快速引進解決了臨床救命藥的可及性問題，但對于國産創新藥來說，會形成一定的影響，首先這些産品剛上市就要降價參與競争；其次，進口藥在學術層面具有很強的優勢，這将讓中國抗癌藥市場競争短兵相接。當然，也有人提醒，進口藥快速進入中國，涉及跨國藥企全球産能的布局，此前已出現赫賽汀納入醫保後多地出現缺貨現象，如何保障進口抗癌藥供給同樣值得關注。
取全國最低價，9月10日開始申報
根據議價方案，上述14個省（區）将省際聯盟進口抗癌藥專項采購的企業申報、資料審核依托陝西省采購平台開展。進口藥品全國總代理商和進口分裝藥品的國内生産企業9月10日開始可以網上正式申報，截止日期為14日。原則上，抗癌藥物專項采購周期不低于一年。
記者注意到，根據聯盟制定的聯合采購規則，聯合議價由聯盟成員共同商定一個省擔任議價組織工作，每省派3名相應主任醫師或藥師作為議價代表參與聯盟議價工作，議價組随機抽取議價産品與生産企業進行面對面議價。每個産品有兩輪議價機會。形式與國家醫保談判差不多，對第一輪議價不成功并申請再次議價的産品，經議價代表投票表決，過半數方可進入第二輪議價。第二輪議價仍采用面對面議價，議價代表結合第一輪談判情況，重新各自給出該産品的合理價格，計算中位價，并圍繞中位價與企業進行議價。
對議價不成功的産品和無特殊原因不參加的産品，各聯盟成員将暫停挂網，由生産企業與各聯盟成員重新議價，議價時應參考聯盟專項采購時的議價參考價格，并将議價成功的結果通報各聯盟成員。此外，在同類進口産品中，各聯盟成員應優先使用議價成功的産品。
往深處看，該聯盟的成員省份多為西部地區或東北的用藥省份，醫保控費壓力很大，單獨挂網采購用市場換價格，籌碼不夠，一旦14個省的市場統一，藥企和采購聯盟就好通過市場協調價格，實現多方共赢。從這個角度來看，這91個抗癌藥物要想一舉拿下14個省的公立醫療機構市場，可想而知談判不會輕松，9月中旬一場沒有硝煙的拉鋸戰将展開。
事實上，自抗癌藥降價政策實施以來，各地就迎來了“降價潮”。據天津市社保中心消息，8月底天津市将2種國家談判抗癌藥品的仿制藥納入醫保報銷範圍，包括注射用硼替佐米和來那度胺膠囊。新納入的仿制藥比同類進口藥每盒便宜近2000元。14種前期國家談判抗癌藥價格降幅在3%～7.8%之間，平均降幅為4.86%。廣東省主動申請降價的包括葛蘭素史克甲苯磺酸拉帕替尼片、諾華伊馬替尼片、貝達藥業鹽酸埃克替尼片在内的354個藥品。8月29日，海南省對輝瑞制藥有限公司等企業提交的583個進口藥及抗癌藥降價申請進行公示，加上前一天已調價的19個國家談判抗癌藥，降價藥品總量達到602個。