我國首個自主研發的頭孢菌素類抗生素獲批注冊
2018/7/18 15:39:47
日前，中國醫藥健康産業股份有限公司發布公告稱，全資子公司海南通用三洋藥業有限公司于近日收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的的兩份《藥品注冊批件》，注射用頭孢硫脒(規格分别為1.0g、0.5g)獲批注冊。
現将有關情況公告如下：
一、藥品基本信息
(一)藥品名稱：注射用頭孢硫脒
受理号：CYHS1101540瓊
批件号：2018S00305
劑型：注射劑
規格：1.0g
申請事項：國産藥品注冊
注冊分類：原化學藥品6類
藥品生産企業：海南通用三洋藥業有限公司
藥品批準文号：國藥準字H20183232
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，
本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文号。
(二)藥品名稱：注射用頭孢硫脒
受理号：CYHS1101541瓊
批件号：2018S00306
劑型：注射劑
規格：0.5g
申請事項：國産藥品注冊
注冊分類：原化學藥品6類
藥品生産企業：海南通用三洋藥業有限公司
藥品批準文号：國藥準字H20183233
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，
本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文号。
據了解，頭孢硫脒及其注射劑是上海醫藥工業研究院與複旦大學附屬華山醫院等單位合作開發的中國第一個自主創新研發成功、具有新型結構的頭孢菌素類抗生素。廣州白雲山制藥股份有限公司白雲山化學制藥總廠獨家受讓了該項生産工藝技術，成果轉化後推上市場，商品名“仙力素”。
公告顯示，通用三洋于2011年12月06日向國家藥監局提交了注射用頭孢硫脒藥品注冊申請并獲得受理。該藥品用于敏感菌所引起的呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心内膜炎、敗血症。截止公告日，通用三洋在該類藥品研發項目上已累計投入研發費用約105萬元人民币左右。
經檢索國家藥監局相關數據顯示，目前共17個廠家獲得注射用頭孢硫脒的制劑批件共38個，批準的規格為0.5g、1.0g和2.0g。根據PDB數據庫國内重點城市醫院銷售統計顯示，2017年注射用頭孢硫脒銷售總金額約為5.13億元。